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浙江医药:创新药进入收获期 买入评级

2018-01-30 类别:公司研究 机构:中泰证券 研究员:池陈森 江琦

[摘要]

投资要点事件:2018年1月29日,CDE公示了第26批拟纳入优先审评程序的药品,其中公司的重磅创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液在列,意味着如果审评顺利,公司的奈诺沙星注射液有望年内上市。


奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮药物,抗菌谱广、比现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性,奈诺沙星不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性,还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性,能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌,包括抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药细菌、AB菌等。具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性。


奈诺沙星是第五代无氟喹诺酮药物,克服了目前应用广泛的第三、四代喹诺酮的缺点,临床推广上有很强优势。喹诺酮类药物是临床常用的广谱抗生素。传统含氟喹诺酮存在影响软骨发育的副作用,因此在18岁以下青少年中禁用。


而且含氟喹诺酮在2017年7月被CFDA加了黑框警告,明确警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧;并在
【不良反应】中增加“肌腱病和肌腱断裂”等10条内容。奈诺沙星作为新型无氟喹诺酮克服了这些缺点,在临床上有很强的推广优势。


喹诺酮类药物受临床医生喜爱,奈诺沙星胶囊加注射剂未来的市场空间超20亿元。喹诺酮类药物在临床中以其抗菌谱广、半衰期长、疗效确切,深受医生和患者的喜爱,应用广泛。喹诺酮类药物米内网2016年公立医院终端销售额达66亿元,实际国内市场预计近100亿元。其中以第三代的左氧氟沙星和第四代的莫西沙星为主。左氧氟沙星生产厂家众多,价格便宜,但是用量很大,仍然占据60%左右的市场份额。莫西沙星近年增速很快,价格相对较高,约占34%的市场份额。奈诺沙星将主要在临床上对左氧氟沙星和莫西沙星进行替代。


奈诺沙星定价高,胶囊剂定价是左氧氟沙星的15-20倍,是莫西沙星的2.5倍左右,未来凭借临床优势若能替代一部分市场,将有很可观的市场空间,我们预计未来市场空间超20亿元。


公司抗生素制剂销售能力突出,为奈诺沙星顺利推广提供保障。公司现有制剂品种主要集中在抗生素领域,重点品种左氧氟沙星、替考拉宁、万古霉素等市占率均位于市场第一或第二,展现公司较强的销售能力。公司拥有自营销售队伍,销售人员500多人,下设30多个办事处,根据产品的特点进行分线销售。


奈诺沙星与公司现有重点品种形成较强协同,公司能够充分利用现有终端资源,在医院快速铺开新产品,实现快速放量。考虑新药的特殊性,公司已专门设立一支销售队伍,针对奈诺沙星的终端开拓。


重申浙江医药推荐逻辑:医药制造业务和维生素业务两个历史性大拐点!稀缺的505(b)(2)高端制剂出口平台,每年1-2个品种申报,前期申报的万古霉素及达托霉素注射剂审评进展顺利,分别有望于18年、19年上市。创新药经过多年投入进入产品获批、放量周期。VA、VE价格大涨,VA产能18年释放;17年四季度经营已经出现显著好转,18年一季度业绩有望继续大幅提升!

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