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信立泰:产品线持续丰富 增持评级

2018-01-02 类别:公司研究 机构:渤海证券 研究员:任宪功

[摘要]

事件:


信立泰发布公告,公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg被纳入“2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录”,并收录进《中国上市药品目录集》,成为硫酸氢氯吡格雷片首家通过质量和疗效一致性评价的产品。


点评:


氯吡格雷一致性评价进度领先,未来仍有望维持中高速增长公司硫酸氢氯吡格雷片(75mg)的一致性评价申请于2017年7月25日获得受理,为同类产品中首个上报,12月29日首批获准通过一致性评价,共用时约110个工作日,期间未收到CDE的发补通知,反映出公司研发工作效率较高并且较为规范。公司硫酸氢氯吡格雷片(25mg)的一致性评价申请也已于2017年10月26日获得受理,我们认为该规格产品有望于今年2季度通过一致性评价。根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息,主要竞争对手75mg规格产品的BE试验已经完成,未查询到25mg规格产品的BE试验信息,在一致性评价的整体进度上公司处于领先地位。通过一致性评价后,未来公司产品有望凭借相关政策在招标定价、医院采购和临床使用等方面获得一定优势,在2-3年内泰嘉的价格体系将得到稳固,并有望凭借75mg规格产品加快进口替代步伐。市场空间方面,2016年我国PCI手术量已经超过了66万例,同比增速为17.42%,受益于老龄化加速、PCI手术在基层医院和中西部地区渗透率的提升,未来PCI手术量有望保持稳健增长,泰嘉未来仍有充足成长空间。此外公司产品已经重回广东市场,今年有望贡献一部分销售增量。目前公司也积极开拓基层医院市场,并组建了面向零售渠道的销售团队,进一步完善了销售网络布局。综合来看,我们认为泰嘉未来有望继续保持10-15%左右复合增速。


比伐芦定和阿利沙坦酯进入放量期,替格瑞洛上市在即公司有着多年的循证医学推广经验和超过1500人的销售团队,覆盖了大量能从事PCI手术的医院。在临床上比伐芦定主要用于PCI术中抗凝,能够提高手术安全性,降低出血事件发生概率。替格瑞洛原研产品的化合物和晶形专利已被知识产权局专利复审委宣告无效,公司的生产申请也已经获得优先审评资格,上市进程有望加速。我们认为凭借着公司在心血管疾病领域强大的推广能力和产品间的协同效应,比伐芦定即将进入放量期,未来有望达到8-10亿元的销售规模;替格瑞洛在上市后也有望迅速放量,对氯吡格雷形成有效补充,进一步丰富公司在抗血小板药物领域的产品线。阿利沙坦酯已经通过谈判进入了国家医保目录,患者经济负担大大降低。

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