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华海药业:制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 强烈推荐评级

2018-06-03 类别:公司研究 机构:东兴证券 研究员:张金洋

[摘要]

事件:


公司于今日公告缬沙坦片(40mg片剂、80mg片剂、160mg片剂)获得国家药监局的《药品注册批件》。


主要观点:


1.缬沙坦为华海首个获批的转报品种,标志路径走顺缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压,原研是诺华,2001年7月在美国批准上市。2017年,缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元(数据来源为IMS中国医院药品数据库)。


华海缬沙坦获批历程:


2015年6月美国ANDA获得2016年5月国内向CFDA递交注册申请(按相同生产线申报国内)2016年12月进入优先审批(第十二批)2018年6月获批缬沙坦是华海首个制剂出口转报国内的品种,历时2年终于获批,但意义重大:一方面标志着CDE对于华海制剂出口回国转报的认可,另一方面对于华海来说转报的路径走通,后续品种加速获批可期(缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等等)。


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