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健友股份:注射剂出口龙头逻辑不断强化 强烈推荐评级

2018-06-11 类别:公司研究 机构:东兴证券 研究员:张金洋

[摘要]

事件:


经FDA网站查询,健友股份的注射用博来霉素已于2018年4月20日获得FDA批准,ANDA文号A205030,该产品由成都健进研发。


成都健进的另外两个注射剂产品阿糖胞苷和托泊替康分别于2017年11月9日和2012年8月8日获得ANDA,ANDA文号A206190、A201166。


主要观点:


1.多个注射剂获批ANDA,注射剂出口逻辑不断强化此次获批的ANDA具有里程碑意义,公司注射剂ANDA的陆续获批证明了健友股份在注射剂出口方面的研发生产能力,超越市场预期。


未来随着依诺肝素等重磅产品和各类抗肿瘤、手术用药等高端产品的ANDA获批,公司在注射剂出口方面的布局将逐步落地。同时已获批ANDA的注射剂产品已处于国内注册的文件准备阶段,未来将受益于注射剂一致性评价,预计2020年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市。


注射用博来霉素:


适用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(上颌窦癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌,唇癌等)、肺癌(特别是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌等多种恶性肿瘤。博来霉素FDA商品名为BLENOXANE,BMS公司最早于1982年获美国FDA批准上市,中国目前生产厂家为海正药业和日本化药株式会社。


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