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医疗保健:2018年美国FDA药品审评分析 荐8股

2019-01-13 类别:行业研究 机构:长江证券 研究员:高岳

[摘要]

报告要点本周核心观点近期美国FDA发布了2018年度药品审评报告。美国市场作为全球药品市场的标杆,且在新的药政环境下中国药企跟美国市场正建立越来越紧密的联系,我们认为,分析美国市场对国内有较大借鉴意义。因此本周我们重点分析了2018年美国FDA药品审评情况,供投资者参考。


就创新药而言,2018年美国FDA共批准了59款新药,其中有42个新分子实体和17个新生物制品,新药数量创出历史新高。我们认为,中国CMO企业在全球创新药产业链中已有较高的参与度,未来新药销售放量有望为中国CMO企业贡献持续的业绩增量。同时,越来越多的国产创新药已在美国进入三期阶段,我们预计较快也将有中国企业的创新药正式跨入美国市场。建议重点关注恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等国内领先创新药企,及凯莱英等国内优质CDMO企业。


就仿制药而言,2018年FDA共批准了820个ANDA,其中,中国企业获得99个ANDA,获批数量为2017年的两倍多,创出历史新高。中国仿制药企业在原料药、产业链上已积累了较大优势,在新的药政环境下,企业对海外市场越来越重视。我们预计,未来中国药企有望复制印度药企的路径,在美国仿制药市场抢占一定市场份额。我们看好在制剂出口领域有深厚积淀的公司,重点推荐普利制药等。


本周投资建议我们继续重点看好医药板块的投资机会。其中:1)创新药作为医药行业未来终极方向,有望逐步走入兑现期,建议关注恒瑞医药、贝达药业等;2)带量采购的出台,将使仿制药的营销属性大幅下降,企业开始转向高质量体系下的一篮子品种竞争。看好普利制药等;3)原料药作为制药行业的基础,在环保和质量标准提升的双重作用下,有望迎来盈利能力和行业地位的改善,建议关注美诺华、天宇股份等;4)品牌中药在消费升级拉动下维持良好增长,建议关注云南白药、同仁堂、片仔癀等;5)医疗器械看好大型国产医疗设备和第三方独立医学实验室,建议关注迈瑞医疗、开立医疗、金域医学等;6)零售药店受益集中度提升、处方外流、分级分类管理、统筹放开等利好有望维持较快增长,建议关注益丰药房、老百姓等;7)医疗服务领域看好眼科民营连锁医院的发展,建议关注爱尔眼科等。


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